Разделы сайта
Выбор редакции:
- Как Мелания Трамп на самом деле относится к Дональду и Иванке: пугающий вердикт экспертов по языку тела Иванка и мелания трамп
- Как заработать монеты в Покемон Го
- Спонсорские интеграции Faces&Laces
- Что такое криптовалюта и как на ней можно заработать?
- Разведение породистых собак и котов
- Бизнес-идея: няня на час
- Как лучше организовать малый бизнес с партнерами?
- Секреты успешной работы на бирже статей и копирайтинга Advego
- Как заработать на ведении блога
- Свой бизнес: досуговый центр для школьников и подростков
Реклама
Приказ 770 от 10.06 1985. СанПиН: дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения. Назначения. методы, средства и режимы" |
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Общие положения 1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки. Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному). 1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей. 1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения. Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия. 1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия. В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний. 1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации. 1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. 1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции. 1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР. 1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР. 1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР. 2. Предстерилизационная очистка 2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. 2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде. 2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом. 2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок. Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию. Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается. 2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1. 2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии - 0,14 % олеата натрия. 2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств. 2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2. 2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал. 3. Стерилизация 3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения. 3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 8. 4. Дезинфекция 4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами. Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена. Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9. Таблица 1. Предстерилизационная очистка* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий. Таблица 2. Приготовление моющего средствах - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %. хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами. Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей сталих Для скальпелей из нержавеющей стали.
Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению. 2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78. Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду. Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этиленаПримечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде. 2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню. 3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием. 4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение: 1 суток - для изделий из стекла, металла; 5 - 13 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия; 14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью; 21 суток - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей. Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и ФормальдегидаПримечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25 %). Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ. хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных гепатитах. Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах. 2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов. 3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату. 4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия. 5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. 6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно. 7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалыГосударственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ) 1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
Технические условия (ТУ) 1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
Приложение 2
Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения». 2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения». 3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода». 4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72). 6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72). 7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72). 9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433). 10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6). 12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13). 13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией». 14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах». 15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом». 16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)». 17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39). 18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75). 19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70). 20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77). 21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6). 22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6). 23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5). 24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4). 25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела». 27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.). |
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
|||||
Время выдержки, мин |
||||||
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
|||
Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1% использования их в ходе операции или манипуляции) |
Таз, бачок |
|||||
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
|||||
Замачивание в моющем растворе (п.2.8) при полном погружении |
Бачок, ванна, раковина |
|||||
при применении моющих средств "Прогресс", "Лотос", "Айна" |
||||||
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается. |
||||||
Мойка каждого изделия в моющем растворе (п.2.8) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона |
||||||
при применении моющего средства "Биолот" |
Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды |
|||||
Ополаскивание под проточной водой |
при применении моющего средства "Прогресс" |
|||||
при применении моющих средств "Астра", "Лотос", "Айна" |
||||||
Ополаскивание дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
|||||
Сушка горячим воздухом |
До полного исчезновения влаги |
Сушильный шкаф |
||||
Примечания : 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).
2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнение раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2
Приготовление моющего раствора
Наименование компонентов |
Количество компонентов для приготовления 1 дм 3 моющего раствора |
Применяемость |
Моющее средство "Биолот", г |
Очистке |
|
Вода, питьевая, см 3 |
(струйный метод, ершевание, использование ультразвука) |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при механизированной |
|
Вода питьевая, см 3 |
очистке ротационным методом |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при ручной очистке |
|
Вода питьевая, см 3 |
||
Раствор перекиси водорода*, см 3 |
Применяется при механизированной |
|
Моющее средство: "Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос"*, г |
(струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке |
|
Вода питьевая, см 3 |
||
* Для предстерилизациониой очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5%. ** Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения, при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами. |
||
Моющее средство "Лотос", г |
Применяется при механизированной |
|
Вода питьевая, см 3 |
очистке с использованием ультразвука |
Таблица 3
Химическая очистка хирургических инструментов
из нержавеющей стали
Процессы при проведении очистки |
Режим очистки |
Применяемое оборудование |
||||
Первоначальная температура раствора, °С |
Время выдержки, мин |
|||||
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
|||
Предварительное ополаскивание проточной водой |
Ванна, раковина |
|||||
Замачивание в растворе: уксусная |
Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой |
|||||
кислота - 5 г (пересчет на 100%) |
||||||
хлорид натрия - 1 г вода дистиллированная - до 100 см 3 |
||||||
*Для скальпелей из нержавеющей стали. ** Для инструментов с наличием оксидной пленки. *** Дня инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном. |
||||||
Промывание проточной водой |
Ванна, раковина |
|||||
Простыня, пеленка, полотенце |
Таблица 4
Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Режим стерилизации |
Применяемость |
Условия проведения стерилизации |
Срок хранения стерильности |
Применяемое оборудование |
||||||
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см 3) |
Рабочая температура в стерилизационной камере, °С |
Время стерилизационной выдержки, мин |
||||||||
номинальное значение |
предельное отклонение |
номинальное значение |
предельное отклонение |
при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее |
При автоматическом |
|||||
номинальное значение |
предельное отклонение |
|||||||||
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е |
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи, в пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен 3 суткам; в стерилизационных коробках с фильтром - 20 суткам |
Паровой стерилизатор |
||||||||
Рекомен дуется для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты) |
||||||||||
Примечания : 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использование по назначению.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
(взамен ОСТ 42-2-2-77)
Срок введения установлен с 01.01.86
РАЗРАБОТАН Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС)
Директор института
Лярский П.П.
Замдиректора Крученок
Т.Б.
Руководитель отдела
стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела
дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова
И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.П., Копылова Л.С.,
Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМГ)
Директор института Леонов
Б.И.
Исполнители: Терешенеов
А.И., Рыбчинская Н.А.
СОГЛАСОВАН:
Главным управлением
карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления
Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К
УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР
Начальник Управления
Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством
здравоохранения СССР
Заместитель Министра
Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ
Приказом Министерства
здравоохранения СССР N 770 от 10 июня 1985 года
ЗАКРЕПЛЕН
За Всесоюзным
научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации
(ВНИИДиС) и
Всесоюзным
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ)
Зарегистрирован и внесен
в реестр государственной регистрации 12.07.85 N 8355618
Несоблюдение стандарта
преследуется по закону.
Настоящий стандарт
распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в
процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для
учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а
также для организаций и предприятий, разрабатывающих и
изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не
распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки,
на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из
текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за
больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает
методы, средства и режимы предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из
области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по
ГОСТ
25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень
нормативно-технических документов на химические реактивы и
вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к
настоящему стандарту.
Перечень
инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам
стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к
настоящему стандарту.
1. Общие положения
I. Общие положения
1.1. Установленные в
настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по
эффективности для каждого вида обработки.
Примечание
.
Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации
(паровому и воздушному).
1.2. На основе положений
настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции,
устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной
очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным
изделиям или группам изделий с учетом их назначения и
конструктивных особенностей.
1.3. При разработке
изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации, к дезинфекции в зависимости от материала, степени
обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы,
средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида,
эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные
изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования
устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки,
стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических
заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых
изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в
эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии
разработки и изготовления изделия.
В
технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию
требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и
конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно
нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по
результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе
эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и
(или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим
стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего
стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной
очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а
также эксплуатационной документации.
1.6. Требования
технической документации (в том числе эксплуатационной) в части
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны
соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным
Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных
инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим
методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом
кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок,
способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством
здравоохранения СССР и не снижающих эффективность
предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль
стерильности должен осуществляться бактериологическими
лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и
лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы
стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и
дезинфекционными отделами (отделениями)
санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями,
утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества
предстерилизационной очистки и деэинфекции должен проводиться
лечебно-профилактическими учреждениями,
санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в
соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством
здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной
очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с
целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а
также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия
должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном
виде.
2.3. Предстерилизационная
очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с
помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная
предстерилизационная очистка должна производиться струйным,
ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с
использованием поверхностно-активных веществ по п.18 настоящего
стандарта и других добавок.
Методика проведения
механизированной очистки должна соответствовать инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание
.
Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная
очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности
в соответствии с табл.1.
2.6. При использовании
моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего
средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата
натрия.
2.7. По окончании рабочей
смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем
мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор
должен включать компоненты в соответствии с табл.1
2.9. Инструменты в
процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации
могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами
коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются
химической очистке не более 1-2 раза в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны
подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью,
контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные
виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации
соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее
повреждения.
3.2. Стерилизация должна
осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.
Таблица 1. Предстерилизационная очистка
Режим очистки |
||||||
Процессы при проведении очистки |
Первоначальная |
Время
выдержки, |
няемое |
|||
номи- |
пре- |
номи- |
пре- |
|||
Погружение инструментов,
загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1%
использования их в ходе операции или манипуляции) |
Таз, |
|||||
Ополаскивание проточной водой |
Ванна, |
|||||
Замачивание |
при применении |
Бачок, ванна, рако- |
||||
полном |
при применении |
|||||
* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается. |
||||||
Мойка каждого
изделия в моющем растворе (п.2.8) при помощи ерша или
ватно-марлевого тампона |
||||||
при применении |
Ванна, |
|||||
Ополаскивание |
при применении |
для |
||||
при применении |
||||||
Ополаскивание
дистиллированной водой |
Бачок, ванна |
|||||
Сушка горячим воздухом |
До |
Сушиль- |
||||
новения |
Примечания
: 1.
Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под
проточной водой тотчас же после использования при операции или
манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии
(бензоат натрия).
2. В случае необходимости
(продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным
в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.
3. Моющий раствор
допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски,
что свидетельствует о загрязнение раствора кровью, снижающем
эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с
синтетическими моющими средствами можно использовать в течение
суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился.
Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе
подогрева концентрация перекиси водорода существенно не
изменяется.
4. Режим сушки эндоскопов
и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению
эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по
эксплуатации этих изделий.
Таблица 2. Приготовление моющего раствора
Наименование компонентов |
Количество |
Применяемость |
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода, питьевая, см |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
очистке ротационным
методом |
|
Моющее средство "Биолот", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
Раствор перекиси водорода*, см |
Применяется при |
|
Моющее средство: "Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос"*, г |
(струйный метод,
ершевание, |
|
Вода питьевая, см |
ручной очистке |
|
_______________ |
||
Моющее средство "Лотос", г |
Применяется при |
|
Вода питьевая, см |
ПРИКАЗ
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85
"СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.
2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно - исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно - исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
СОГЛАСОВАНО:
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
Взамен ОСТ 42-2-2-77
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно - исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно - исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
СОГЛАСОВАН:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10.06.85
Закреплен за Всесоюзным научно - исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).
Перечень нормативно - технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно - методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.
1. Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико - технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно - эпидемиологических станций и лечебно - профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно - эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно - профилактическими учреждениями, санитарно - эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно - активных веществ по п. 2.8. настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или
операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают
дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.
Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения
после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или
гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также
являющимся носителями HB - антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.
Читайте: |
---|
Популярное:
Новое
- Как заработать монеты в Покемон Го
- Спонсорские интеграции Faces&Laces
- Что такое криптовалюта и как на ней можно заработать?
- Разведение породистых собак и котов
- Бизнес-идея: няня на час
- Как лучше организовать малый бизнес с партнерами?
- Секреты успешной работы на бирже статей и копирайтинга Advego
- Как заработать на ведении блога
- Свой бизнес: досуговый центр для школьников и подростков
- Бизнес идея: продажа мяса свинины - Магазины и продукты